2020年11月9日，生命力旗下桑美尼醫(yī)療器械有限公司再傳喜報(bào)：正式獲得《二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，為進(jìn)一步提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、品牌建設(shè)增添了新動(dòng)力！

生命力“桑美尼”醫(yī)療器械公司成立于2020年1月，總投資一億元人民幣。配備生產(chǎn)廠(chǎng)房1.8萬(wàn)平米、凈化車(chē)間2000平米，潔凈廠(chǎng)房配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室。目前“桑美尼”多條口罩生產(chǎn)線(xiàn)已全部上線(xiàn)，口罩月產(chǎn)能將達(dá)到千萬(wàn)片級(jí)。

(醫(yī)療器械注冊(cè)證)

醫(yī)用口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，只有在獲得藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊(cè)證書(shū)后才能銷(xiāo)售，監(jiān)管相對(duì)嚴(yán)格。申報(bào)醫(yī)用口罩，必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，并且按照要求編寫(xiě)相應(yīng)的應(yīng)急備案資料或者注冊(cè)管理資料，還要經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于任何一個(gè)醫(yī)療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)，都是不小的挑戰(zhàn)。

桑美尼口罩生產(chǎn)車(chē)間目前擁有：獨(dú)特的低振動(dòng)、低噪音；優(yōu)異的空氣均勻分布性能；風(fēng)速自動(dòng)恒定或有級(jí)調(diào)節(jié)；先進(jìn)的機(jī)械性能和可靠性的特點(diǎn)，生產(chǎn)嚴(yán)格且現(xiàn)代化。

截止目前全球累計(jì)確診逾5174萬(wàn)例。從全球來(lái)看，疫情局勢(shì)越來(lái)越嚴(yán)重，大部分國(guó)家甚至出現(xiàn)了疫情反彈風(fēng)險(xiǎn)。凜冬將至，人們除了要對(duì)抗疫情，還要預(yù)防流感等問(wèn)題。日常佩戴醫(yī)用口罩是非常有必要的。新冠肺炎疫情發(fā)生之后，口罩市場(chǎng)需求呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，口罩生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量激增。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)下一步在口罩質(zhì)量安全問(wèn)題上，將繼續(xù)從嚴(yán)監(jiān)管，推動(dòng)口罩行業(yè)健康有序發(fā)展。

桑美尼醫(yī)療器械公司之前已經(jīng)獲得《一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證》，可生產(chǎn)隔離衣、隔離面罩、酒精棉片等一類(lèi)器械，此次獲得《二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，再次證明了桑美尼產(chǎn)品的品質(zhì)，也彰顯了生命力進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的決心！

附件:桑美尼醫(yī)療器械資料

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